Eine weitere Perle, die die derzeitige Konsolidierung erstaunlich gut übersteht ist Fate Therapeutics. Vom Anfang September bis Ende November hat der SPDR S&P Biotech ETF um 16,5% abgenommen, während Fate Therapeutics zu dem Zeitpunkt etwa 23% höher notiert. Seit Anfang 2018 ist der Kurs in einem sauberen Aufwärtstrend von 5 € bis 13,54 €, entsprechend + 170%.
Grund genug für mich, die Firma mal etwas genauer anzusehen.
Die Firma fokussiert sich auf Immun-Onkologie und Immun-Regulation. Am weitesten gediehen ist ProTmune(TM). ProTmune(TM) ist eine Modifikation mit 2 Substanzen (FT1050 und FT4145), um ein Spender (allogenes) Stammzelltransplantat verträglicher für den Patienten zu machen. Ein großes Risiko für diese Patienten ist eine akute Reaktion des Transplantates (der hämatopoetischen Stammzellen vom Spender) gegen den eigenen Körper, die sogenannte „Graft versus Host Disease“ (GvHD). 40-80% der Patienten erleiden trotz supprimierender Therapie eine moderate Grad 2 bis lebensbedrohende Grad 4 GvHD. Es gibt derzeit keine zugelassene Therapie zur Verhinderung der GvHD. In einer Phase I zeigte sich bei 7 Patienten keine Grad 4 GvHD und bei 3 Patienten eine Grad 2 oder 3 GvHD, die sich aber nach Immun-supprimierender Therapie in wenigen Tagen zurückbildete. Historisch reagieren nur etwa die Hälfte der Patienten mit GvHD auf die Immunsuppression. Insgesamt waren die Daten so vielversprechend, dass eine randomisierte Phase II initiiert worden ist, die zulassungsrelevant ist. Mit den Endergebnissen ist Mitte 2020 zu rechnen.
Wichtiger für den guten Kursverlauf ist aber der Bereich der Immun-Onkologie von Fate Therapeutics. Bisheriger Ansatzpunkt in der Immun-Onkologie waren Checkpoint-Inhibitoren, die über Hemmung der Bindung von PD-1 mit PD-L1 die Inaktivierung von Tumor-infiltrierenden T-Zellen (CD8+) durch den Tumor aufhoben. Ein zweiter Ansatz, insbesondere bei fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren, waren über künstlich eingebrachte Moleküle eigene (autologe) T-Zellen für bestimmte Tumorproteine zu sensibilisieren und aktivieren. Dieses sind die sogenannten CAR-T Zellen (chimeric antigen receptor). Da diese Zellen für jeden Patienten individuell hergestellt werden müssen, ist es sehr aufwändig und kostenintensiv (ca. 400.000-500.000 €) pro Anwendung. Außerdem ist die Therapie nicht selten von lebensbedrohenden Nebenwirkungen begleitet.
Der Ansatz von Fate Therapeutics ist nun, ohne eine Patienten-individuelle Herstellung auszukommen. Im ersten Schritt verwendet Fate NK-Zellen statt T-Zellen. NK-Zellen gehören wie T-Zellen zu den Lymphozyten, sind aber Zellen des angeborenen Immunsystems. Sie besitzen keinen Rezeptor, der spezifische „körperfremde“ Strukturen erkennt, sondern können an Antikörper andocken und die Zelle, die der Antikörper gebunden hat, abtöten. Auch ohne Antikörper können NK-Zellen über andere Mechanismen z.B. infizierte Körperzellen abtöten. Sie sind also neben den T-Zellen ein wichtiger Schutz vor Mikroorganismen oder auch Tumorzellen. Viele wirksame Therapien enthalten Antikörper, deren Wirkung durch aktivierte NK-Zellen möglicherweise verstärkt werden kann.
Und genau daran arbeitet Fate Therapeutics:
FT-NK100 ist eine von einem gesunden Spender in Zellkultur in 7 Tagen expandierte und speziell selektierte und aktivierte Gedächtnis NK-Zellen. FT-NK100 wird in einer Phase I mit Cetuximab (Erbitux(c)) und Trastuzumab (Herzeptin(c)) kombiniert. Finale Studiendaten aus dieser DIMENSION genannten Studie ist im ersten Quartal 2020 zu erwarten. Zwei weitere Phase I Studien untersuchen FT-NK100 bei Patienten mit relapsierender oder refraktärer AML (Akute Myeoloische Leukämie) und fortgeschrittenem Ovarial-, Tuben oder primärem Peritonealkarzinom. Erste Berichte zeigten eine gute Verträglichkeit und erste Tumorremissionen.
Ganz aktuell hat die FDA die erste Studie mit der weiter entwickelten NK-Zelllinie FT500, die immer wieder neu aus einer induzierten pluripotenten Stammzelllinie (iPSC) hergestellt werden kann, genehmigt. Hierbei soll FT500 mit verschiedenen PD-1/PD-L1 Antikörpern kombiniert werden und Patienten, die nicht angesprochen oder progredient sind auf die PD-1/PD-L1 Antikörper. FT500 ist somit der eigentlich revolutionäre Schritt, ein definiertes Zellprodukt aus einer sich immer wieder erneuernden Zelllinie herstellen zu können.
Präklinisch arbeitet man auch schon an CAR-T Zellen aus erneuerbaren Stamzelllinien (FT819).
Die ersten Firmen sind auf Fate aufmerksam geworden und so gibt es seit 2015 eine Kollaboration mit Juno Therapeutics bezüglich der ex vivo T-Zell Modulation. Seit September 2018 hat Ono Pharmaceutical Co., Ltd. sich die Zusammenarbeit mit Fate Therapeutics für 2 CAR-T Projekten auf Grundlage der iPSC gesichert.
Wirklich belastbare klinische Daten liegen bei Fate Therapeutics im Bereich Immun-Onkologie noch nicht vor. Allerdings sollten aus den Phase I Studien nächstes Jahr erste Zwischenergebnisse zu erwarten sein. Bestätigt sich die gute Verträglichkeit und zeigt sich eine relevante und anhaltende Wirksamkeit, katapultiert sich Fate Therapeutics ganz nach vorne bei den zellbasierten Tumortherapien. Derzeit liegt die Marktkapitalisierung bei ca. 850 Mio. €, was in Anbetracht des Potentials iPSC-Technik für NK-Zellen und CAR-T Zellen den Kursverlauf rechtfertigt. Ich denke, da ist auch noch Luft nach oben, allerdings ist da auch das Risiko, dass Fates Zelllinien keine anhaltende Wirksamkeit zeigen.
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