Multikine ist derzeit in klinischer Phase III. Die Auswertung des primären Endpunktes ist für den Dezember 2017 projektiert (laut Datenbank clinicaltrials.gov).
Achtung, besonderes Risiko für die Multikine-Zulassung vorhanden !!
Die Phase III (Zielindikation Kopf-Hals-Tumore) mit Multikine war vom 26.09.2016 bis 14.08.2017 von der FDA für die Rekrutierung gestoppt worden. Patienten in der Studie konnten weiter behandelt werden, aber das ist kein gutes Vorzeichen für eine mögliche Zulassung auf Grundlage dieser Studie. Gut ist, dass die Patienten weiter behandelt werden konnten und bei 928 bereits rekrutierten Patienten bereits der Großteil der Studie rekrutiert war. Multikine wurde in der Studie bei nicht vorbehandelten Patienten vor der Resektion des Tumor (neoadjuvant) peritumoral und perilymphatisch appliziert. Nach der Resektion wurde, adjuvant Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie gegeben, im Vergleichsarm gab es die gleiche Standardtherapie ohne die vorgeschaltete (neoadjuvante) Multikine-Gabe. In Vortherapien hatte Multikine Remission in 42% der untersuchten Patienten gezeigt. Ob hiermit ein Effekt auf das Überleben verbunden ist, wurde in der Phase II nicht gezeigt.
Die Datenauswertung hängt von den sogenannten "Events", also der Todesrate der Patienten, ab. Die Firma rechnet Anfang 2019 mit der Erreichung dieser Eventrate und der dann folgenden Auswertung der Studie.
Multikine ist ein definiertes Gemisch aus verschiedenen Zytokinen (Interleukine, Interferone, Chemokine und Colony Stimulating Factors (CSF)). Hieraus resultiert eine allgemeine Stimulierung des Immunsystems, von der man hofft, dass sie sich gegen den Tumor richtet. In Zeiten der Immunonkologie mit zielgerichteten Checkpoint-Inhibitoren gegen PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 scheint Multikine aus einer vergangenen Zeit zu stammen, was nicht heißen soll, dass es keine Wirkung haben kann. Der neoadjuvante Einsatz von Checkpoint-Inhibitoren hat beim Kopf-Hals Karzinom schon mit zweimaliger Gabe erstaunliche Ansprechraten erzielt, noch komplett ungeklärt ist, ob das ein Effekt auf die Überlebenszeit hat.
Fazit: Die lange Rekrutierungszeit und lange Zeit des Studienstopps sind sicherlich nicht vorteilhaft für die Studie gewesen. Ob sich Remissionen des Primärtumors vor einer Resektion des Tumors in einen Gesamtüberlebensvorteil übertragen lässt, ist ungewiss. Die Ausgangslage für eine positive Studie ist deshalb denkbar schlecht und wir sind deshalb sehr zurückhaltend, hier einen positiven Studienausgang anzunehmen. Neben Multikine bietet CEL-SCI nur präklinische Ansätze und den Phase I Entwicklungsstand für Multikine bei HPV-assoziierte Analwarzen und Zervix-Dysplasie. Also keine Kaufempfehlung.
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Erstellungs- und Änderungsdaten
- Erstellungsdatum:
- 7. Oktober 2018
- letzte Änderung:
- 7. Oktober 2018
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