Erytech Pharma S.A.

Eryaspase ist L-Asparaginase in Erythrozyten verpackt, um die Toxizität zu verringern. L-Asparaginase baut die essenziellen Aminosäuren Asparagin und Glutamin ab, wodurch insbesondere die Tumorzellen als metabolisch sehr aktive Zellen betroffen sind. L-Asparaginase ist für die ALL im Kindes- und Erwachsenenalter ein Standardpräparat und ist auch für das Non-Hodgkin-Lymphom im Kindesalter zugelassen. Es gibt bereits 4 Varianten von L-Asparaginase zugelassen.

Eryaspase war 2 Mal bei der EMA eingereicht. für die Zulassung bei der Akuten Lymphatischen Leukämie (ALL) eingereicht, wo die die freie L-Asparaginase eine Standardtherapie ist. Die Phase III war allerdings sehr klein und Endpunkt nicht OS oder PFS, sondern Dauer der ASPA-Aktivität und Hypersensitivitätsinzidenz. Allerdings ist es ein Vergleich zwischen der in Erythrozyten verpackten L-Asparaginase und der freien L-Asparaginase, die EMA war offenbar vom Wirksamkeitsnachweis nicht überzeugt.

Eine Phase 2b Studie in der Indikation Akute Myeloische Leukämie (AML) war letztens negativ, dafür war die randomisierte Phase 2b in der Zweitlinie bei metastasiertem Pankreaskarzinom (PDAC) positiv. In dieser Indikation ist jetzt darauf aufbauend eine randomisierte Phase III gestartet.

Fazit: Die Zurücknahme des Zulassungsantrages hat den Kurs von Erytech halbiert. Der Schwenk auf solide Tumoren ist ob den guten Daten der Phase 2b nachvollziehbar. Aber das Pankreaskarzinom hat schon viele gute Phase II Kandidaten in der Phase III scheitern sehen. Der mediane Überlebensvorteil war nicht einmal 2 Monate. Ich sehe das Risiko des Scheiterns von Eryaspase nun auch beim Pankreaskarzinom als zu groß an, um eine Risiko-Kaufempfehlung auszusprechen, also keine Kaufempfehlung.