Nachdem von Syndax Pharmaceuticals Inc. der erste ko-primäre Endpunkt der Phase III E2112 mit dem HDAC-Inhibitor Entinostat, das progressionsfreie Überleben (PFS), als negativ berichtet worden ist, haben wir die BiotechExperten-Scores entsprechend angepasst:
Der Leitsubstanz-Score erniedrigt sich um -14 Punkte von 72 auf 58 Punkte und der BiotechExperten-Score um -9 von 54 auf 45 Punkte.
Die Phase III testet Entinostat in Kombination mit Exemestan versus Exemestan + Plazebo bei postmenopausalen Patientinnen mit lokal rezidierendem oder metastasierendem Estrogen Rezeptor (ER) positiven Mammakarzinom, die progredient unter Therapie mit einem nonsteroidalem Aromatase-Inhibitor waren. In einer vorhergehenden Phase II war das Gesamtüberleben signifikant verlängert, so dass die US-Zulassungsbehörde FDA die sogenannte "Breakthrough-Designation" für diese Kombination vergeben hat.
In der vorhergehenden Phase II war bereits das PFS nicht signifikant verbessert, so dass das Ergebnis nicht komplett unerwartet kam. Der klinisch relevantere Endpunkt Gesamtüberleben kann durchaus noch positiv werden und somit die Studie zu einer möglichen Zulassung führen. Allerdings verschiebt sich dadurch der Zeitplan für die Zulassung deutlich. Interimsanalysen für das Gesamtüberleben soll es alle 6 Monate geben.
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